首获欧盟MDR认证，口腔根管治疗材料有望实现“国产替代”

重磅消息，作为最常见口腔诊疗方式，国内的根管治疗有望在密封用充填材料方面实现“国产替代”。记者从相关方面获悉，由北京赛濡特口腔医疗器械有限公司（下称：赛濡特）创新打造的两款根管治疗使用的生物陶瓷糊剂产品首次获得欧盟MDR认证，为相关诊疗耗材的国产化替代奠定基础。

赛濡特“中国锶”原创科技实现“弯道超车”

根管治疗是口腔科最常见的诊疗项目，牙痛发炎、牙根感染，依靠根管充填材料密封根管、杀灭细菌、修复牙根组织，才能保住天然牙齿。近些年，生物陶瓷根管材料凭借抑菌、促骨愈合、密封性强的优势，成为三甲医院、高端口腔机构的首选耗材。长久以来，这块核心市场被海外品牌牢牢把控，存在高昂售价、供货周期长、售后响应慢等问题，常年加重医疗机构经营成本与患者就医负担。

国内口腔行业资深人士称，对于普通口腔诊所而言，大面积使用进口材料会拉高治疗定价，间接增加患者看牙费用；公立医院受采购预算限制，很难大范围普及优质生物陶瓷疗法。与此同时，进口产品配送周期漫长，遇到产品断货、批次质控波动时，国内机构没有备选方案，根管临床诊疗工作极易受到影响。近年来，国内不少企业开始布局生物陶瓷根管材料研发，但多数企业仅停留在配方仿制层面，核心粉体、配比工艺依旧依赖外部采购，很难实现性能对标进口产品。

赛濡特海外参展引国际客户青睐

其中，作为根管封闭材料国家标准起草单位、高新技术企业、专精特新口腔耗材企业，赛濡特深耕根管生物陶瓷材料研发，凭借自研硅酸锶核心配方、全套自主生产体系与国际化权威认证，走出一条实打实的国产替代突围道路。企业研发团队摒弃行业通用的硅酸钙体系，自主研发硅酸锶生物陶瓷专利体系，打造出C-Root SP根管充填糊剂、C-Root BP根管修复膏剂两大核心专利产品，搭配自研根管锉形成完整根管诊疗耗材矩阵，从底层材料入手完成技术自主化攻关。

赛濡特C-Root根管治疗材料获欧盟“黄金通行证”

专业人士称，锶元素本身是人体骨骼重要组成物质，赛濡特研发的这款材料接触根管内微量水分便可固化，且固化过程中释放碱性离子长效抑菌。固化后体积微量膨胀，能够严丝合缝封堵根管细微分支，解决传统材料密封不严、后期牙根反复发炎的痛点。临床数据显示，赛濡特生物陶瓷糊剂生物相容性优异，术后肿痛、不适反应概率更低，70天牙本质新生率可达70%，在活髓保存、牙根穿孔修补、常规根管充填等多类场景，性能对标甚至部分指标优于主流进口产品。

赛濡特C-Root已进入130多个国家和地区

严苛的权威认证，是国产产品走向市场、接轨国际的硬性通行证。欧盟MDR是全球医疗器械极其严苛的准入法规，审核覆盖原料溯源、临床试验、全生命周期质量管控等数十项维度，取证难度极高。赛濡特C-Root SP根管充填糊剂、C-Root BP根管修复膏剂顺利通过MDR全流程审核，拿下中国同类产品首张MDR认证证书，同时取得美国FDA准入资质，也是国内少有同步拿到海内外双重权威背书的根管生物陶瓷品牌。“技术达标、认证齐全，赛濡特将进一步从使用成本、服务体系完善国产替代闭环。”赛濡特相关负责人表示，后续，依托本土工厂规模化生产，省去海外品牌关税、长途物流、多层代理加价等成本，赛濡特产品定价大幅低于进口竞品，口腔机构采购成本下降的同时，患者根管治疗费用得到合理优化。

据悉，相关产品目前已经覆盖全国各省市公立医院、连锁口腔机构，逐步替换原有进口耗材采购清单。“未来企业也将持续深耕生物陶瓷新材料迭代，不断丰富根管全系列产品布局，用靠谱的国产耗材降低国民看牙成本，助力我国口腔医疗器械产业高质量出海发展。”负责人透露。

扬子晚报/紫牛新闻记者张建波

校对王菲